HIV重磅消息!吉利德三合一新药Biktarvy获中国香港批准,用于HIV

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2018-10-10

2018年10月05日讯/BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,三合一复方新药Biktarvy(bictegravir50mg/emtricitabine200mg/tenofoviralafenamide25mg,BIC/FTC/TAF)已获香港卫生署(HongKongDepartmentofHealth)批准,该药是一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于HIV-1成人感染者的治疗。

此次批准,使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。 Biktarvy结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine200mg/tenofoviralafenamide25mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。 在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。

在美国和欧盟,Biktarvy分别于今年2月和6月获批,成为过去3年中在美欧市场获准的第3款基于FTC/TAF的STR。

Biktarvy适用于作为一种完整方案,用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。 在估计肌酐清除率(CrCL)≥30毫升/分钟的患者中,不需要调整Biktarvy的剂量,该药具有方便的剂量,不需要检测HLA-B5701,不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。 Biktarvy的获批,是基于4项正在开展的III期临床研究的数据:研究1489和研究1490在初治HIV-1成人患者中开展,研究1844和研究1878在实现病毒学抑制的HIV-1成人患者中开展。 这些研究入组了2414例患者,数据显示,所有4个研究均达到了48周的主要疗效终点。

吉利德亚洲区副总裁兼总经理AndrewHexter表示,为了帮助支持HIV患者的长期健康,有必要提供持久的病毒抑制和高耐药屏障。

此次BIC/FTC/TAF获得香港批准,对此我们感到非常高兴,该药将为HIV-1感染者提供一种新的治疗方案。 在48周临床治疗中,BIC/FTC/TAF显示出高疗效和零耐药性。

此外,该药具有的方便给药和很少的预筛查或持续监测要求,使其有望简化治疗启动以及随时间推移的随访。 目前,吉利德正在开展其他研究,评估Biktarvy在青少年、儿童、女性HIV群体中的疗效和安全性。 (生物谷)原文出处:。